– ASSURANCES –
Essais cliniques
Les + des Assurances Casterot
• Un appel d’offre auprès de l’ensemble de nos partenaires
• Un accusé de réception dans la journée
• Une équipe dédiée et un retour sous 72h
• Une ouverture de 6h a 20h en continu
• Une expertise depuis plus de 20 ans
Notre offre
Qui est couvert ?
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LE SOUSCRIPTEUR
Le promoteur
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L'ASSURÉ
- Le souscripteur, en tant que promoteur de recherches impliquant la personne humaine.
- Le promoteur désigné dans les demandes de recherches impliquant la personne humaine, dont les protocoles sont mentionnés au présent contrat.
- Les investigateurs, chargés de la direction et de la surveillance de la réalisation de la recherche pour le compte du souscripteur, ainsi que toute autre intervenant dans cette recherche pour le compte du souscripteur
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BÉNÉFICIAIRE(S)
- Le souscripteur, en tant que promoteur de recherches impliquant la personne humaine.
- Le promoteur désigné dans les demandes de recherches impliquant la personne humaine, dont les protocoles sont mentionnés au présent contrat.
- Les investigateurs, chargés de la direction et de la surveillance de la réalisation de la recherche pour le compte du souscripteur, ainsi que toute autre intervenant dans cette recherche pour le compte du souscripteur
à propos
Pourquoi souscrire ?
Effectuer le choix d’une assurance pour les études cliniques « est stratégique« , c’est pourquoi il est important de se faire accompagner par « une équipe d’expert ».
Dans le respect de la réglementation, il est important de souscrire à une assurance avec un minimum de garanties. En France, la réglementation suite à la loi Huriet fixe la garantie minimum à 1M euro par participant et à 6M euro pour un protocole.
à propos
Exemples de sinistres
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Dispositif médical pour traiter les dérèglements oculaires
Essai clinique de Phase II–France– Détermination de la dose optimale du traitement
Un des patients participant à l’essai perd la vue. Absence d’information dans le document de consentement éclairé sur ce risque.
Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson
Essai clinique de Phase II – Etats-Unis – Transfert de gène des deux côtés du cerveau
Violation du protocole :50% des patients devaient subir une chirurgie crânienne et pas de traitement.50% devaient recevoir le traitement de part et d’autre du cerveau.Pour l’un des patients : le chirurgien a injecté une double dose du traitement du côté gauche du cerveau et rien sur le côté droit.
Anneau gastrique
Traitement de l’obésité morbide – Etats-Unis – Gastroplastie.
L’opération nécessitait l’utilisation d’une agrafeuse chirurgicale. Cette dernière a mal fonctionné pendant l’opération causant ainsi une perforation de l’œsophage.
«Bad Blood» Treatment
L’étude de Tuskegee sur la syphilis
Cet essai a été mené par des médecins pour étudier l’évolution de la syphilis non traitée.Les participants se sont vus refuser le traitement de cette maladie, pourtant disponible dès 1943 avec l’usage de la pénicilline. Après une trentaine d’années pendant lesquelles les institutions sanitaires ont laissé se poursuivre cette étude, le scandale éclata en 1970 lorsque le médecin Peter Buxtun révéla l’existence de l’étude après avoir vainement tenté d’alerter ses auto- rités de tutelle.
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Implant
Traitement de l’inconti- nence occasionnelle – Essai multicentrique –
Pendant l’intervention, un tuyau de refroidissement du dispositif opératoire s’est disjoint. Suite à l’opération, les problèmes d’incontinence du patient se sont aggravés. Le patient demande réparation de ses préjudices à hauteur de 13 000$ pour le coûts des nouvelles opérations, 250 000$ pour les frais médicaux à venir et 600 000$ de dommages et intérêts.
Médicament
Traitement du syndrome de fatigue chronique de Phase III – Belgique –
Suite à la prise du médicament, un des patients a fait un choc anaphylactique (allergie). Le patient demande réparation de son préjudice à hauteur de 300 000$ au motif que le promoteur n’a pas rempli son devoir d’information quant aux risques liés à l’essai.
Anticorps monoclonal
Sinistre T GENERO
Après l’injection intraveineuse, 6 des 8 volontaires (2 ayant reçu un placebo) ont présenté de violents malaises qui ont conduit à leur hospitalisation en soins intensifs (2 en coma artificiel). Après une semaine, leur état a semblé s’améliorer, mais certains étaient encore sous assistance respiratoire.
Trovafloxacine
L’affaire du TROVAN®
Pfizer fut mis en cause pour avoir pratiqué un essai illégal sur la trovafloxacine (Trovan®) en 1996 sur une centaine d’enfants et nourrissons à l’occasion d’une épidémie de méningite et de rougeole.Il affirma avoir obtenu l’accord oral des familles, ce que nient ces dernières qui affirment que le Trovan® serait responsable du décès d’au moins 11 enfants et de dommages physiologiques graves pour 189 autres. C’est seulement en février dernier que l’affaire a trouvé une issue hors Cour. Les termes financiers de l’accord n’ont pas été révélés.
à propos
Prévention des risques *
De part leur nature, les essais cliniques comportent des risques. Les traitements expérimentaux peuvent provoquer des effets indésirables, parfois graves et qui peuvent constituer un danger pour les patients participants à l’essai.
Il est donc important que ce potentiel de risque soit très soigneusement évalué.
Ce qui pourrait mal tourner
Consentement éclairé mal rédigé
Non suivi du protocole d'essai
Manque de rigueur dans la sélection des centres d'investigation (compétences, expériences)
Supervision insuffisante des centres d'investigation :
- Manque de suivi des patients
- Données cliniques invalides/falsifiées
- Absence de déclaration d’effets indésirables
- Audit insuffisant
Notre offre de services :
Évaluation du processus «Essais Cliniques » afin d'identifier les pratiques susceptibles de compromettre ou de porter atteinte:
- À la sécurité et santé des patients
- Au respect des droits des patients
- À la confidentialité des données Visite de risque sur site avec le promoteur ou CRO
Les facteurs de risques lors d'un essai clinique :
Évaluation de vos risques au travers
Conflit d'intérêt
Non-respect de la confidentialité des données privées
Essais cliniques impliquant un CRO Sélection, formation et suivi des investigateurs et des centres investigateurs
Sélection, formation et suivi des investigateurs et des centres investigateurs
Processus de consentement éclairé
Analyse et suivi de la sécurité de l'essai clinique (innocuité)
Gestion des relations contractuelles
Quelques conseils pour minimiser les risques :
Bonnes Pratiques Cliniques | Les six principes de base à respecter lors d’un essai clinique :
Bonne conception de l'étude (protocole d'essai clinique)
Protection des droits des participants
Consentement éclairé
Accord du comité d'éthique
* source CHUBB
Personnel qualifié (qualification et compétences du ou des investigateurs)
Documentation détaillée et complète (qualité du recueil des données de l'essai)
Vous et nous, gagnons ensemble