10 exemples de sinistres essais cliniques
| Produits testés | Description | Exemple de mises en causes |
| Dispositif médical pour traiter les dérèglements oculaires. | Essai clinique de Phase II–France– Détermination de la dose optimale du traitement | Un des patients participant à l’essai perd la vue. Absence d’information dans le document de consentement éclairé sur ce risque. |
| Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson. | Essai clinique de Phase II – Etats-Unis – Transfert de gène des deux côtés du cerveau | Violation du protocole :50% des patients devaient subir une chirurgie crânienne et pas de traitement.50% devaient recevoir le traitement de part et d’autre du cerveau.Pour l’un des patients : le chirurgien a injecté une double dose du traitement du côté gauche du cerveau et rien sur le côté droit |
| Anneau gastrique | Traitement de l’obésité morbide – Etats-Unis – Gastroplastie | L’opération nécessitait l’utilisation d’une agrafeuse chirurgicale. Cette dernière a mal fonctionné pendant l’opération causant ainsi une perforation de l’œsophage. |
| Traitement contre l’hypertension artérielle | Essai clinique de Phase II – Etats-Unis – | Un patient déjà traité pour hypertension et présentant de bons résultats accepte de tester un autre produit pour faire plaisir à son médecin et rendre service à la Science. Il décide de participer à une étude et, au bout de quelques mois, il fait une crise cardiaque. |
| Implant | Traitement de l’inconti- nence occasionnelle – Essai multicentrique – | Pendant l’intervention, un tuyau de refroidissement du dispositif opératoire s’est disjoint. Suite à l’opération, les problèmes d’incontinence du patient se sont aggravés. Le patient demande réparation de ses préjudices à hauteur de 13 000$ pour le coûts des nouvelles opérations, 250 000$ pour les frais médicaux à venir et 600 000$ de dommages et intérêts. |
| Médicament | Traitement du syndrome de fatigue chronique de Phase III – Belgique – | Suite à la prise du médicament, un des patients a fait un choc anaphylactique (allergie). Le patient demande réparation de son préjudice à hauteur de 300 000$ au motif que le promoteur n’a pas rempli son devoir d’information quant aux risques liés à l’essai. |
| Anticorps monoclonal | Sinistre T GENERO | Après l’injection intraveineuse, 6 des 8 volontaires (2 ayant reçu un placebo) ont présenté de violents malaises qui ont conduit à leur hospitalisation en soins intensifs (2 en coma artificiel). Après une semaine, leur état a semblé s’améliorer, mais certains étaient encore sous assistance respiratoire. |
| Anticorps monoclonal | Sinistre T GENERO | Après l’injection intraveineuse, 6 des 8 volontaires (2 ayant reçu un placebo) ont présenté de violents malaises qui ont conduit à leur hospitalisation en soins intensifs (2 en coma artificiel). Après une semaine, leur état a semblé s’améliorer, mais certains étaient encore sous assistance respiratoire. |
| Trovafloxacine | L’affaire du TROVAN® | Pfizer fut mis en cause pour avoir pratiqué un essai illégal sur la trovafloxacine (Trovan®) en 1996 sur une centaine d’enfants et nourrissons à l’occasion d’une épidémie de méningite et de rougeole.Il affirma avoir obtenu l’accord oral des familles, ce que nient ces dernières qui affirment que le Trovan® serait responsable du décès d’au moins 11 enfants et de dommages physiologiques graves pour 189 autres. C’est seulement en février dernier que l’affaire a trouvé une issue hors Cour. Les termes financiers de l’accord n’ont pas été révélés. |
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