Questions/Réponses sur les essais clinique

Un essai clinique est une étude habituellement pratiquée chez des malades volontaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement.

2- Pourquoi fait-on des essais cliniques?

Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure autorisant la mise sur le marché d’un médicament.
Ils permettent de déterminer les populations pour lesquelles le médicament est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage.

3-Comment décide-t-on d’y procéder?

Le laboratoire pharmaceutique, au vu des expériences menées sur l’animal, dépose auprès de l’AFSSAPS (Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) une demande d’autorisation. Il est également nécessaire d’obtenir un avis favorable d’un Comité d’éthique indépendant (comité de protection des personnes) sur la pertinence du projet et la protection des personnes y participant. L’essai ne peut commencer qu’après avis favorable de l’AFSSAPS et du Comité.

4- Comment se déroulent les essais cliniques?

Mené par des médecins et des équipes hospitalières, un essai clinique se déroule en 3 phases successives. L’étude est menée sur un nombre adapté de volontaires. Elle vise à évaluer la diffusion du produit dans l’organisme, à en apprécier son efficacité et à en identifier ses effets indésirables.

5- Où se déroulent les essais cliniques?

Les essais cliniques se déroulent dans des centres d’investigation clinique implantés au sein d’établissements hospitaliers (CIC) ou dans des centres privés d’investigation. Les lieux où sont réalisés les études préliminaires doivent être autorisés et sont régulièrement inspectés.

6-Comment les essais cliniques sont- ils encadrés?

Tous les essais publics ou privés sont régis par une Directive Européenne transposée dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Elle renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches bio-médicales.

7- Qui y participe ?

Des volontaires sains (pour la Phase I) ou malades pour les autres phases. La participation aux phases initiales est assortie de précautions spécifiques destinées à limiter les risques (registres, déclaration de participation)

8- Les essais cliniques permettent-ils de faire avancer la recherche?

Le processus menant un nouveau médicament du stade expérimental à la commercialisation est de l’ordre de 10 à 12 ans. La participation d‘un patient à un essai clinique d’un patient est une façon de faire avancer la recherche.

9- Quels sont les risques inhérents?

Les essais cliniques ne sont conduits que lorsque le maximum de précautions est réuni pour la sécurité du patient. Les effets indésirables éventuels sont expliqués par le médecin lorsqu’il propose au patient de participer à l’essai. Si le patient souhaite participer à l’étude, il signe un consentement libre et éclairé assurant qu’il a bien été informé des modalités de l’étude, notamment de son déroulement, de ses risques et contraintes. Le suivi biologique, médical et clinique dont il bénéficie durant l’étude lui assure la plus grande sécurité possible. Et, ultime garde-fou, un patient peut décider d’arrêter sa participation à l’essai à tout moment

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